|
椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法 1范圍 本標準規(guī)定了用于椎間盤假體靜態(tài)和動態(tài)試驗的材料和方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。 本標準的目的是為過去、現(xiàn)在以及將來的非生物的椎間盤假體的力學性能對比建立基本原則。本 試驗方法可以對預期應用部位(頸椎、胸椎和腰椎)和應用方法不同的椎間盤假體進行比較。本標準可 以用于椎間盤假體力學性能的對比,但不提供性能標準。 本標準并非旨在解決與椎間盤假體相關的所有臨床失效模式,因為一些失效模式具有器械特異性。 例如,本試驗方法不針對假體的抗突出性或假體在期望的體內載荷和運動模式下的磨損性能。此外,本 試驗方法不會解決磨損碎片的生物學反應問題。 本標準建立了測量位移、確定屈服載荷或扭矩、評價椎間盤假體剛度的準則。 部分椎間盤假體可能不適合按照本標準中的所有試驗配置進行測試。 本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立 適當的安全及健康規(guī)范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準的使用者自身的責任。. 脊柱構造（ASTM F1717）—靜態(tài)、扭轉和疲勞試驗 在病人的常規(guī)活動中，脊柱構造可能承受活體內大載荷，從而引起突變失效。必須進行簡單的靜態(tài)試驗，評估使脊柱構造斷裂所需的壓縮、拉伸和扭轉載荷。 脊柱構造的使用壽命試驗至關緊要，因為疲勞失效比突變失效更為常見。通常以恒振幅、控制載荷正弦波形施加載荷，運行超過5百萬個周期。 ASTM F1717 “椎骨切除術模型中脊柱植入物結構的標準試驗方法”規(guī)定了脊柱植入組件的靜態(tài)和疲勞試驗方法。 大多數脊柱構造試驗使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）試驗塊，而不是椎骨，來消除骨骼特性和幾何形狀可能引起的變化。
椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法
|
